ANVISA proibe comercialização nacional de frascos e bolsas de sistema aberto
Thiago Moraes - Farmacêutico - Departamento de Suporte Técnico-Científico / Farmoterápica
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) deverá proibir até o final do mês de fevereiro de 2009 a comercialização nacional de frascos e bolsas de sistema aberto, utilizados para acondicionamento de medicamentos e soros hospitalares, para substituí-los pelos frascos e bolsas de sistema fechado.
Conforme definição da ANVISA:
Sistema Aberto: sistema de administração de solução parenteral que permite o contato da solução estéril com o meio ambiente seja no momento da abertura do frasco, na adição de medicamentos ou na introdução de equipo para administração.
Sistema Fechado: sistema de administração de solução parenteral que, durante todo o preparo e administração, não permite o contato da solução com o meio ambiente.
As instituições de saúde deverão substituir o sistema de infusão aberto das Soluções Parenterais de Grande Volume (SPGV) para o sistema fechado. Esta medida visa a melhoria da qualidade dos produtos comercializados, oferecendo maior segurança aos pacientes.
Sistemas abertos apresentam um grande inconveniente para administração de medicações e soluções parenterais (intravenosas) que é o risco da contaminação do produto manipulado com microrganismos, o que certamente poderia causar infecção no paciente.
A produção deveria ter sido interrompida em março de 2008 e a comercialização em setembro, entretanto, devido à pressão de alguns seguimentos, o prazo foi adiado por duas vezes.
A transição do sistema aberto para o sistema fechado faz parte de uma política de segurança e qualidade das embalagens usadas para acondicionamento de soluções e medicações ministradas aos pacientes. Em 2003 a ANVISA estipulou um prazo de 5 anos para que as indústrias fabricantes dos frascos de sistema aberto se adaptassem à produção de frascos de sistema fechado.
A resolução da ANVISA que "Dispõe sobre o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Utilização das Soluções Parenterais (SP) em Serviços de Saúde" é a RDC 45 de 12 de março de 2003.
Esta mudança terá um impacto no mercado financeiro, visto que, anteriormente movimentava R$ 550 milhões por ano e a previsão para 2009 será da ordem de 1 bilhão.
Links Úteis:
A)ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Clique Aqui
B)RDC 45/03 - Regulamento Técnico de Boas Práticas de Utilização das Soluções Parenterais - Clique Aqui
C)RDC 29/07 - Regras Referentes ao Registro e Comercialização para a Substituição do Sistema de Infusão Aberto para Fechado em SPGV - Clique Aqui
