Afinal, como interpretar a concentração das Soluções de Glicose disponíveis no mercado?
Michel Kfouri Filho - Comitê de Farmácia SBNPE
Dirce Akamine - Conselho Executivo do CINC e Presidente Comitê de Farmácia Felanpe
A concentração das soluções parenterais de grande volume (SPGV) de glicose é expressa na forma percentual, talvez a forma mais antiga de se expressar a razão entre um soluto e uma solução. Neste caso em especial, a razão é expressa tendo como base o denominador 100 mL de solução, isto é, concentração expressa em termos percentuais (g/L).
Isto quer dizer que, quando falamos em Glicose 5%, estamos querendo expressar uma razão de 5 g de glicose em 100 mL de solução (SPGV).
A dúvida é : - Estamos falando de 5 g de glicose (na forma anidra) ou de 5g de glicose monoidratada? O mesmo raciocínio vale, obviamente, para as outras concentrações de glicose.
Sabemos que ao raciocinarmos em termos de oferta glicose como nutriente, estamos pensando na oxidação de sua molécula e em sua oferta calórica correspondente, no que certamente a sua água de hidratação não tem a menor participação. Da mesma forma, quando pensamos em ofertar 500mg de amoxicilina ou 150mg de ranitidina, estamos pensando na sua forma base e não no equivalente em peso de amoxicilina triidratada ou cloridrato de ranitidina.
Contudo no caso da glicose, existe um fato peculiar. A Portaria nº 500 de 09/10/1997 da ANVISA, que estabelece o Regulamento Técnico das SPGV, faculta ao fabricante partir de duas formas de glicose para a preparação da soluções - glicose anidra (a única forma disponível para comercialização pelo único fabricante nacional - GETEC) e a glicose monoidratada, que também é aceita por várias Farmacopéias.
Cabe alertar que o fato do fabricante utilizar uma ou outra glicose na produção não implica diretamente na forma de como se deve expressar a concentração nos rótulos.
O lógico seria pensar que a concentração expressa nos rótulos seja em termos da forma anidra, mesmo que se utilize glicose monoidratada na preparação.
Além disso, a mesma Portaria exige na rotulagem o nome de código da substância como está na DCB - Denominações Comuns Brasileiras. Na Relação de DCB (Portaria nº1179 de 17/06/1996), existe somente o termo "glicose" e não existe código para a "glicose monoidratada", como existe para o sulfato de zinco hidratado (DCB: 1291.10-6) e sulfato de zinco (DCB: 1291.08-4), por exemplo.
Para nossa surpresa, no anexo F da referida Portaria nº 500 de 09/10/1997, ela estabelece a especificação para o produto acabado no item 2.2- solução de "Dextrose" injetável (que substância é esta que não existe na lista de DCB?), na qual faz cópia mal traduzida da monografia da Farmacopéia Norte-Americana - USP 23, preconizando que a concentração de "dextrose" deve ser expressa na forma de glicose monoidratada.
Quanta incoerência! Estas incoerências refletem-se no mercado e nos respectivos produtos.
Fabricantes como B.Braun e Fresenius entendem que devem expressar no rótulo a concentração de glicose tendo como referência sua base anidra, posição esta que concordamos plenamente e aplaudimos.
Já a Baxter entende que a forma de expressar a concentração de glicose é na sua forma monoidratada, em cumprimento a Portaria 500 (a mesma que faz referência a "Dextrose"). Chama o produto de Glicose 5% (por exemplo), mas cita na sua composição glicose monoidratada 5 g, água para injeção qsp 100 mL. Será que neste caso o produto não deveria se chamar Glicose monoidratada 5%?
No entanto, o mais grave vem de alguns outros fabricantes que escrevem no rótulo a denominação do produto e a composição apenas como "Glicose", quando na verdade estão expressando a concentração da glicose monoidratada. Isto seria vender gato por lebre, ou nos falta critérios para a harmonização das nomenclaturas utilizadas?
A ANVISA, de forma oportuna, resolveu empreitar um programa de harmonização da nomenclatura das substâncias químicas, instaurando regras para a tradução de denominações comuns brasileiras de fármacos do inglês (INN) para o português (DCB), que ainda está em andamento.
Esta harmonização será de fundamental importância para que haja intercambialidade destes produtos, que embora não sejam genéricos, incluem suas diretrizes conceituais, já que não possuem nomes comerciais.
Pensamos, como se dão as concorrências para aquisição destes produtos, já que nem sempre falamos da mesma coisa?
Bem, o leitor deve perguntar, o motivo desta dissertação. Para os praticantes da terapia nutricional, o cálculo da oferta calórica é algo rotineiro e fundamental. Quando falamos de Glicose monoidratada estamos falando de 3,4 kcal/g, ao passo que quando falamos de Glicose anidra estamos falando de 3,85 kcal/g (onde muitos arredondam para 4 o que é valido para os carboidratos de uma forma geral).
Esta diferença de interpretação é expressiva (algo em torno de 12%) notadamente nos casos de restrição hídrica, catabolismo intenso e neonatologia , entre outros.
Como deve proceder o médico que ao prescrever uma NPT, não sabe qual o fabricante da glicose que irá ser utilizada no seu preparo?
Sugerimos o que preconiza a ASPEN, no guia "Safe Practices for Parenteral Nutrition Formulations" (JPEN, 1998; 22(2):49-66), onde os nutrientes de grande volume (aminoácidos, glicose e lipídios) sejam prescritos em grama.
Desta forma, cabe ao farmacêutico fazer as devidas correções, partindo de soluções com concentração expressa em Glicose anidra ou monoidratada, garantindo a oferta da glicose prescrita.
De qualquer forma, é importante que o fabricante declare no rótulo de forma correta e transparente, que a concentração expressa refere-se a glicose anidra ou monoidratada (como exige a Portaria 500, item 8).
Agradecemos a todos os fabricantes que esclareceram por escrito e se posicionaram com relação aos seus produtos e lamentamos que o mesmo não tenha acontecido com a ABRASP.
Conclamamos os colegas farmacêuticos a debaterem o assunto e se posicionarem para que o Comitê de Farmácia da SBNPE possa, no futuro, disciplinar uma sugestão de como prescrever e expressar os rótulos de NPT e sua composição.
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